ດ້ວຍການພັດທະນາຂອງສັງຄົມແລະການປັບປຸງລະດັບທາງການແພດ, ຄວາມຕ້ອງການຂອງປະເທດຕ່າງໆໃນທົ່ວໂລກສໍາລັບຢາ, ອຸປະກອນການແພດ, ແລະ APIs ທີ່ໃຊ້ໃນຢາແລະອຸປະກອນແມ່ນມີຄວາມເຄັ່ງຄັດໃນແຕ່ລະປີ, ເຊິ່ງຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງການຜະລິດຢາຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ!
ໃຫ້ພິຈາລະນາກົດລະບຽບຂອງ API ໃນຕະຫຼາດ Brazilian!
ANVISA ແມ່ນຫຍັງ?
Anvisa ແມ່ນຕົວຫຍໍ້ຈາກພາສາປອກຕຸຍການAgência Nacional de Vigilância Sanitária, ໂດຍອ້າງອີງໃສ່ອົງການຄວບຄຸມສຸຂະພາບຂອງບຣາຊິນ.
ອົງການຄວບຄຸມສຸຂະພາບຂອງປະເທດບຣາຊິນ (Anvisa) ແມ່ນອົງການທີ່ມີອໍານາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບກະຊວງສາທາລະນະສຸກ, ເຊິ່ງເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງລະບົບສຸຂະພາບແຫ່ງຊາດ Brazilian (SUS) ແລະອົງການປະສານງານຂອງລະບົບກົດລະບຽບສຸຂະພາບຂອງ Brazilian (SNVS), ແລະປະຕິບັດວຽກງານ. ທົ່ວປະເທດ.
ພາລະບົດບາດຂອງ Anvisa ແມ່ນເພື່ອສົ່ງເສີມການປົກປ້ອງແລະເຂດແດນຂອງສຸຂະພາບຂອງປະຊາຊົນໂດຍການຄວບຄຸມການຜະລິດ, ການຕະຫຼາດແລະການນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນແລະການບໍລິການທີ່ຂຶ້ນກັບການເບິ່ງແຍງສຸຂະພາບ, ລວມທັງສະພາບແວດລ້ອມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂະບວນການ, ສ່ວນປະກອບແລະເຕັກໂນໂລຢີ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການຄວບຄຸມທ່າເຮືອແລະສະຫນາມບິນ.
ຂໍ້ກໍານົດຂອງ Anvisa ສໍາລັບການນໍາເຂົ້າ APIs ໃນຕະຫຼາດ Brazilian ແມ່ນຫຍັງ?
ສໍາລັບສ່ວນປະກອບຢາທີ່ຫ້າວຫັນ (IFA) ໃນຕະຫຼາດ Brazilian, ມີການປ່ຽນແປງບາງຢ່າງໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້. Anvisa, Brazil, ໄດ້ມີການປະກາດໃຊ້ກົດລະບຽບໃຫມ່ສາມຢ່າງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບສ່ວນປະກອບທາງຢາທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ.
●RDC 359/2020 ກໍານົດເອກະສານຕົ້ນສະບັບສໍາລັບການຂຶ້ນທະບຽນສານເສບຕິດຢາ (DIFA) ແລະຂັ້ນຕອນການປະເມີນສູນກາງສໍາລັບການຂຶ້ນທະບຽນສານເສບຕິດຢາ (CADIFA), ແລະລະບຽບການກວມເອົາສານເສບຕິດທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບຢາທີ່ມີນະວັດກໍາ, ຢາໃຫມ່ແລະຢາທົ່ວໄປ;
●RDC 361/2020, ປັບປຸງເນື້ອໃນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການລົງທະບຽນວັດຖຸດິບໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການຕະຫຼາດ RDC 200/2017 ແລະຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການປ່ຽນແປງການຕະຫຼາດຫລັງ RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 ກໍານົດຂໍ້ກໍານົດຂອງໃບຢັ້ງຢືນ GMP (CBPF) ແລະຂໍ້ກໍານົດຂອງຂັ້ນຕອນການກວດສອບສໍາລັບສະຖານທີ່ຜະລິດ API ຂອງຕ່າງປະເທດ, ລວມທັງ APIs ທີ່ໄດ້ມາຈາກການສະກັດເອົາພືດ, ການສັງເຄາະສານເຄມີ, ການຫມັກແລະການສັງເຄາະເຄິ່ງ;
ການລົງທະບຽນ API ທີ່ຜ່ານມາ (RDC 57/2009) ຈະບໍ່ຖືກຕ້ອງຈາກເດືອນມີນາ 1,2021, ແລະຈະຖືກສົ່ງໃຫ້ Cadifa ແທນ, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງເຮັດໃຫ້ບາງຂັ້ນຕອນການລົງທະບຽນ API ທີ່ຜ່ານມາງ່າຍຂຶ້ນ.
ນອກຈາກນັ້ນ, ກົດລະບຽບໃຫມ່ໄດ້ກໍານົດວ່າຜູ້ຜະລິດ API ສາມາດສົ່ງເອກະສານ (DIFA) ໂດຍກົງກັບ Anvisa ເຖິງແມ່ນວ່າພວກເຂົາບໍ່ມີຕົວແທນຫຼືສາຂາໃນປະເທດບຣາຊິນ.Anvisa ຍັງໄດ້ກະກຽມຄູ່ມືເອກະສານ CADIFA ເພື່ອແນະນໍາບໍລິສັດສາກົນເພື່ອສົ່ງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ. ຄໍາແນະນໍາແຕ່ລະຄົນ. ຂັ້ນຕອນຂອງການຍື່ນສະເຫນີເອກະສານ.
ຈາກຈຸດນີ້, ປະເທດບຣາຊິນ Anvisa ໄດ້ປັບປຸງຂະບວນການລົງທະບຽນເອກະສານ API ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນລະດັບໃດຫນຶ່ງ, ແລະຍັງຄ່ອຍໆເພີ່ມການຊີ້ນໍາກ່ຽວກັບການນໍາເຂົ້າ API. ຖ້າທ່ານຕ້ອງການຮູ້ກ່ຽວກັບການລົງທະບຽນເອກະສານ Brazilian, ທ່ານສາມາດອ້າງອີງເຖິງໃຫມ່ເຫຼົ່ານີ້. ກົດລະບຽບ.
Yunnan Hande Bio-Tech ບໍ່ພຽງແຕ່ມີຄວາມສາມາດຜະລິດຜົນຜະລິດແລະຄຸນນະພາບສູງໃນPaclitaxel API,ແຕ່ຍັງມີຂໍ້ດີເປັນເອກະລັກໃນການລົງທະບຽນເອກະສານແລະການຢັ້ງຢືນໃນປະເທດອື່ນໆ!ຖ້າຫາກວ່າທ່ານຕ້ອງການPaclitaxel APIs ທີ່ສາມາດຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການລະບຽບການຂອງ APIs Brazilian, ກະລຸນາຕິດຕໍ່ຫາພວກເຮົາໄດ້ທຸກເວລາ!
ເວລາປະກາດ: 30-12-2022