ວັນທີ 13 ກັນຍາ 2022, ບໍລິສັດຄົ້ນຄວ້າ ແລະພັດທະນາຢາ Shanghai Haihe Pharmaceutical Co., Ltd ແລະ ບໍລິສັດ Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. ໄດ້ຮ່ວມກັນປະກາດວ່າ ການແກ້ໄຂທາງປາກ paclitaxel (RMX3001) ຮ່ວມກັນໂດຍສອງຝ່າຍໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຢ່າງເປັນທາງການຈາກສູນຢາ. ການປະເມີນຜົນ (CDE) ຂອງອົງການຢາຂອງລັດ.(ຈໍານວນທີ່ຍອມຮັບ: JXHS2200082 ປະເທດ, JXHS2200083 ປະເທດ, JXHS2200084 ປະເທດ).
ແຫຼ່ງຮູບພາບ: ອົງການຢາຂອງລັດ
Paclitaxelຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນການປິ່ນປົວເນື້ອງອກ malignant ຕ່າງໆເຊັ່ນ: ມະເຮັງປອດ, ມະເຮັງເຕົ້ານົມ, ມະເຮັງຮວຍໄຂ່, ມະເຮັງຫົວແລະຄໍ, ແລະມະເຮັງກະເພາະອາຫານ.polymerization ທາດໂປຼຕີນ, ການປະກອບ microtubule, ປ້ອງກັນ depolymerization, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງເຮັດໃຫ້ microtubules ສະຖຽນລະພາບແລະ inhibiting mitosis ຂອງຈຸລັງມະເຮັງແລະຜົນກະທົບຕໍ່ apoptosis, ດັ່ງນັ້ນປະສິດທິພາບປ້ອງກັນການຂະຫຍາຍຕົວຂອງຈຸລັງມະເຮັງແລະມີບົດບາດຕ້ານມະເຮັງ.
ໃນປັດຈຸບັນ, ສ່ວນໃຫຍ່ຂອງໂລກໄດ້ໃຊ້ຢາ paclitaxel ໃນຮູບແບບຂອງການສັກຢາ, ເຊິ່ງຕ້ອງໄດ້ຮັບການສ້າງແລະປະຕິບັດໂດຍການຢອດທາງເສັ້ນເລືອດຢູ່ໃນໂຮງຫມໍ.ຄົນເຈັບຈໍາເປັນຕ້ອງກັບຄືນໄປໂຮງຫມໍເລື້ອຍໆ, ແລະຈະມີອາການທາງລົບຢູ່ບ່ອນສັກຢາ.ດັ່ງນັ້ນ, ການພັດທະນາການກະກຽມ paclitaxel ປາກແມ່ນສະເຫມີໄປເປັນຈຸດຮ້ອນໃນການຄົ້ນຄວ້າອຸດສາຫະກໍາ..
RMX3001 ເປັນສູດປາກເປົ່າຂອງ paclitaxel ພັດທະນາໂດຍ Dahua Pharmaceutical ອີງໃສ່ເຕັກໂນໂລຊີການຈັດສົ່ງຢາ lipid ຕົນເອງ emulsifying ຂອງຕົນ.ມັນໄດ້ຖືກອະນຸມັດໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາຂອງເກົາຫຼີໃນເດືອນກັນຍາ 2016 (ຊື່ການຄ້າ Liporaxel), ແລະຕົວຊີ້ວັດແມ່ນການປິ່ນປົວແບບພິເສດຫຼືເສັ້ນທີສອງຂອງມະເຮັງກະເພາະອາຫານ metastatic ຫຼືມະເຮັງກະເພາະອາຫານທີ່ເກີດຂື້ນໃນທ້ອງຖິ່ນ.ອີງຕາມການຖະແຫຼງຂ່າວຈາກ Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel ແມ່ນຜະລິດຕະພັນ paclitaxel ປາກທໍາອິດທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດແລະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການຕະຫຼາດໃນໂລກຈົນເຖິງປະຈຸບັນ.ໃນເດືອນກັນຍາ 2017, Haihe Pharmaceutical ໄດ້ຮັບ R&D, ສິດການຜະລິດແລະການຂາຍຜະລິດຕະພັນໃນຈີນແຜ່ນດິນໃຫຍ່, ຮ່ອງກົງ, ໄຕ້ຫວັນແລະປະເທດໄທຈາກ Dahua Pharmaceuticals.
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກລາຍຊື່ຂອງ RMX3001 ໃນປະເທດຈີນສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນອີງໃສ່ແບບສຸ່ມ, ປ້າຍເປີດ, ການຄວບຄຸມຂະຫນານ, ການອອກແບບທີ່ບໍ່ມີການອ່ອນເພຍ, ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ 3 ຫຼາຍສູນກາງ, ເຊິ່ງມີຈຸດປະສົງເພື່ອປຽບທຽບການປິ່ນປົວແຖວທີສອງຂອງການແກ້ໄຂທາງປາກ paclitaxel RMX3001 ແລະ ການສັກຢາ paclitaxel (Taxol) ປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານກ້າວຫນ້າ.ການສຶກສາດັ່ງກ່າວໄດ້ດໍາເນີນຮ່ວມກັນໂດຍສາດສະດາຈານ Li Jin ຈາກໂຮງຫມໍ Shanghai Oriental ແລະອາຈານ Qin Shukui ຈາກໂຮງຫມໍ Nanjing Jinling ເປັນຜູ້ສືບສວນຕົ້ນຕໍ.
ທ່ານດຣ Ruiping Dong, ຫົວຫນ້າບໍລິຫານຂອງ Haihe Pharmaceuticals, ກ່າວວ່າ: "ການຍອມຮັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບການແກ້ໄຂທາງປາກ paclitaxel (RMX3001) ແມ່ນອີກບາດກ້າວທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບ Haihe Pharmaceuticals, ແລະຂ້າພະເຈົ້າຂໍຂອບໃຈເປັນຢ່າງຍິ່ງຕໍ່ຜູ້ສືບສວນທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະຄົນເຈັບທີ່ເຂົ້າຮ່ວມຂອງພວກເຮົາ. ການທົດລອງ.ມະເຮັງກະເພາະອາຫານແບບພິເສດ ຍັງມີຄວາມຕ້ອງການດ້ານການປິ່ນປົວອັນໃຫຍ່ຫຼວງທີ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ບັນລຸໄດ້ ແລະພວກເຮົາຫວັງວ່າຈະນຳເອົານະວັດຕະກໍາ ແລະການປິ່ນປົວທີ່ສະດວກທີ່ສຸດໃນໂລກມາໃຫ້ຄົນເຈັບໃນປະເທດຈີນ ແລະທົ່ວໂລກໄວເທົ່າທີ່ຈະໄວໄດ້.”
ບໍລິສັດ ຢຸນນານ ແຮນ ເທັກໂນໂລຍີ ຊີວະພາບ ຈຳກັດ ໄດ້ສຸມໃສ່ການຜະລິດ paclitaxel ເປັນເວລາ 28 ປີແລ້ວ.ມັນເປັນຜູ້ຜະລິດເອກະລາດທໍາອິດຂອງໂລກຂອງຢາຕ້ານມະເຮັງທີ່ມາຈາກພືດ paclitaxel ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກສະຫະລັດ FDA, ເອີຣົບ EDQM, ອົດສະຕາລີ TGA, ຈີນ CFDA, ອິນເດຍ, ຍີ່ປຸ່ນແລະອົງການຄວບຄຸມແຫ່ງຊາດອື່ນໆ.ວິສາຫະກິດ.ຖ້າທ່ານຕ້ອງການຊື້Paclitaxel API,ກະລຸນາຕິດຕໍ່ພວກເຮົາອອນໄລນ໌.
ເວລາປະກາດ: ກັນຍາ-14-2022