1. ຄວາມຄືບໜ້າວຽກຫຼ້າສຸດ:
ການປະກາດກົດລະບຽບຂອງ paclitaxel ທໍາມະຊາດ:
● ຈີນ CDE:
ໃນວັນທີ 13 ທັນວາ 2021, ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກເສີມ CDE ໄດ້ສໍາເລັດແລ້ວ (ສະຖານະ CDE ຫຼ້າສຸດແມ່ນສະແດງຢູ່ໃນຮູບ).ແລະ Hande ໄດ້ຍອມຮັບການກວດກາການປະຕິບັດຕາມ GMP ໃນສະຖານທີ່ຂອງອົງການອາຫານແລະຢາແຂວງຢຸນນານໃນວັນທີ 18-20 ມັງກອນ 2022. ເນື່ອງຈາກ CDE ຈະບໍ່ອອກເອກະສານການອະນຸມັດໃດໆສໍາລັບການລົງທະບຽນ API ແລະການທົບທວນຄືນການປ່ຽນແປງ, ມັນຈະບໍ່ອອກເອກະສານສະຫນັບສະຫນູນໃດໆສໍາລັບ ເວລາ, ແຕ່ມັນສາມາດອ້າງອີງໄດ້ໂດຍການກະກຽມແລະອຸປະກອນ.ອີງຕາມການອະນຸມັດຂອງ CDE, ກະລຸນາເບິ່ງອີເມວແຈ້ງການການປ່ຽນແປງສໍາລັບຂະບວນການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແລະການປ່ຽນແປງມາດຕະຖານ..
ຫຼັງຈາກການກວດກາຢູ່ໃນສະຖານທີ່ແລ້ວ, ແຂວງຢຸນນານມືຖືຈະຟື້ນຟູການຄ້າການຄ້າຢູ່ຕະຫລາດຈີນຢ່າງເປັນທາງການ.ບໍລິສັດຂອງທ່ານສາມາດນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນຂອງ Hande ສໍາລັບການຄົ້ນຄວ້າແລະການພັດທະນາ, ການທົດສອບຂະຫນາດນ້ອຍ, ການທົດສອບການທົດລອງແລະການນໍາໃຊ້ທາງດ້ານການຊ່ວຍຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງທ່ານ.ວັດສະດຸຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສາມາດອ້າງເຖິງວັດສະດຸ Hande CDE ໂດຍກົງ.
● EU EDQM:
Hande ໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ CEP ແລະ "ເອກະສານໃບຢັ້ງຢືນການສົ່ງອອກ APIs ກັບ EU" ("WC"), ແລະຕະຫຼາດ EU ໄດ້ເລີ່ມການຂາຍການຄ້າຢ່າງເປັນທາງການ.ຖ້າບໍລິສັດຂອງທ່ານຕ້ອງການໃບຢັ້ງຢືນ CEP ແລະຈົດຫມາຍອະນຸຍາດຫຼືຜະລິດຕະພັນ, ກະລຸນາຕິດຕໍ່ພວກເຮົາໃນເວລາ.
● FDA ສະຫະລັດ:
ຂໍ້ມູນການປ່ຽນແປງ DMF ຖືກສົ່ງແລ້ວ.
● ປະເທດ ຫຼືພາກພື້ນອື່ນໆ:
ລັດເຊຍ: ລູກຄ້າທີ່ມີຢູ່ແລ້ວໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນທີ່ຈະເປີດໃຊ້ການລົງທະບຽນ;
ອິນເດຍ: ສົ່ງຂໍ້ມູນ DMF;
Brazil: ການກະກຽມຂໍ້ມູນ DMF;
ປະເທດຍີ່ປຸ່ນ: ເອກະສານການລົງທະບຽນໄດ້ຖືກສົ່ງ;
TGA ອົດສະຕຣາລີ: ໃນການກະກຽມ;
EU GMP: ໃນການກະກຽມ;
ສ່ວນປະເທດທີ່ເຫຼືອຈະນຳໃຊ້ພ້ອມກັນ.ໃນອະນາຄົດ, Hande ຈະຊ່ວຍບໍລິສັດຂອງທ່ານເພື່ອຂະຫຍາຍຕະຫຼາດຍຸດທະສາດສາກົນ.
2. ສາຍການຜະລິດ paclitaxel ເຄິ່ງສັງເຄາະ 10-DAB:
ການຜະລິດການທົດລອງໄດ້ສິ້ນສຸດລົງແລະການທົດສອບແມ່ນສໍາເລັດ.ໃນປັດຈຸບັນດໍາເນີນການຄົ້ນຄ້ວາຄຸນນະພາບແລະການກວດກາສະຖຽນລະພາບ.ແຜນການຜະລິດ batch ຢັ້ງຢືນ 3 batch ຈະເລີ່ມຕົ້ນໃນເດືອນມັງກອນ 2022 ຫຼັງຈາກການຕິດຕັ້ງແລະມອບຫມາຍຂອງອຸປະກອນສໍາເລັດ.
ແຜນການຈົດທະບຽນລະບຽບການ paclitaxel ເຄິ່ງສັງເຄາະ 10-DAB:
● ຈີນ CDE: ເອກະສານເລກທີ: Y20210000685, ມັນໄດ້ຖືກວາງແຜນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໃນໄຕມາດທີສອງຂອງ 2022;
● EDQM ແລະ FDA: ວາງແຜນທີ່ຈະຍື່ນໃນໄຕມາດທີ່ສີ່ຂອງປີ 2022.
3. ສາຍການປຸງແຕ່ງຂັ້ນຕົ້ນ:
ຜ່ານການສະຖິຕິຢູ່ໃນຈຸດແລະການທົດສອບຕົວຢ່າງຂອງຫຼາຍຖານປູກຕົ້ນໄມ້, ແຜນການຈັດຊື້ປະຈໍາປີໄດ້ຮັບການປະຕິບັດດ້ວຍ 3 ຖານປູກຂະຫນາດໃຫຍ່ເພື່ອຮັບປະກັນການສະຫນອງວັດຖຸດິບທີ່ພຽງພໍປະລິມານປະສິດທິຜົນຂອງ paclitaxel.ຜົນຜະລິດປະຈໍາປີຂອງ 10-DAB ແມ່ນ 2000kg / ປີ, ມີຄຸນນະພາບທີ່ຫມັ້ນຄົງແລະການສະຫນອງໃນໄລຍະຍາວ.
● ການຍື່ນກົດລະບຽບ 10-DAB III:
DMF: ໄດ້ຮັບໝາຍເລກ DMF ແລ້ວ.
2. ຂໍ້ມູນອື່ນໆ
1. ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຈາກການລະບາດ, Hande ຈະບໍ່ເຂົ້າຮ່ວມໃນງານວາງສະແດງ CPHI ອີກຕໍ່ໄປ.ເພື່ອໃຫ້ບໍລິການບໍລິສັດຂອງທ່ານທີ່ດີກວ່າ, ພວກເຮົາຈະສືບຕໍ່ດໍາເນີນການຢ້ຽມຢາມລູກຄ້າແລະຮ່ວມມືກັບວຽກງານການພັດທະນາຕະຫຼາດຂອງບໍລິສັດຂອງທ່ານກັບການບໍລິການທີ່ດີກວ່າ.
ເວລາປະກາດ: Feb-18-2022