ການຢັ້ງຢືນ GMP ແລະລະບົບການຄຸ້ມຄອງ GMP

GMP ແມ່ນຫຍັງ?

GMP-ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ

ມັນຍັງສາມາດເອີ້ນວ່າການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີໃນປະຈຸບັນ (cGMP).

ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີຫມາຍເຖິງກົດຫມາຍແລະກົດລະບຽບການຜະລິດແລະການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງອາຫານ, ຢາແລະຜະລິດຕະພັນທາງການແພດ. ມັນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ວິສາຫະກິດຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄຸນນະພາບສຸຂາພິບານໃນດ້ານວັດຖຸດິບ, ບຸກຄະລາກອນ, ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກແລະອຸປະກອນ, ຂະບວນການຜະລິດ, ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການຂົນສົ່ງ. , ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ​, ແລະ​ອື່ນໆ​ຕາມ​ກົດ​ຫມາຍ​ແລະ​ລະ​ບຽບ​ການ​ແຫ່ງ​ຊາດ​ທີ່​ກ່ຽວ​ຂ້ອງ​, ສ້າງ​ເປັນ​ຊຸດ​ສະ​ເພາະ​ການ​ດໍາ​ເນີນ​ງານ​ເພື່ອ​ຊ່ວຍ​ໃຫ້​ວິ​ສາ​ຫະ​ກິດ​ປັບ​ປຸງ​ສະ​ພາບ​ແວດ​ລ້ອມ​ສຸ​ຂາ​ນາ​ໄມ​ຂອງ​ວິ​ສາ​ຫະ​ກິດ​, ແລະ​ຊອກ​ຫາ​ບັນ​ຫາ​ໃນ​ຂະ​ບວນ​ການ​ຜະ​ລິດ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ປັບ​ປຸງ​.

ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງຈີນແລະປະເທດອື່ນໆໃນໂລກແມ່ນວ່າການໃຊ້ຢາຂອງມະນຸດແລະການໃຊ້ຢາສັດຕະວະແພດແມ່ນແຕກຕ່າງກັນໃນປະເທດຈີນ, ເຊິ່ງໄດ້ຮັບຮອງເອົາການນໍາໃຊ້ຢາຂອງມະນຸດ GMP ແລະຢາສັດຕະວະແພດ GMP. ນັບຕັ້ງແຕ່ການປະຕິບັດການຢັ້ງຢືນ GMP ຢາໃນປະເທດຈີນ, ມັນໄດ້ຖືກປັບປຸງ. ໃນປີ 2010 ແລະໄດ້ປະຕິບັດຢ່າງເປັນທາງການສະບັບໃຫມ່ຂອງ GMP ໃນປີ 2011. ສະບັບໃຫມ່ຂອງການຢັ້ງຢືນ GMP ວາງຄວາມຕ້ອງການສູງສໍາລັບການຜະລິດຂອງການກະກຽມເປັນຫມັນແລະ APIs.

ດັ່ງນັ້ນເປັນຫຍັງໂຮງງານຢາຈໍານວນຫຼາຍຈໍາເປັນຕ້ອງຜ່ານການຢັ້ງຢືນ GMP?

ຜູ້ຜະລິດຫຼືວິສາຫະກິດທີ່ມີການຢັ້ງຢືນ GMP ໄດ້ຮັບການຊີ້ນໍາຢ່າງເຂັ້ມງວດຈາກພະແນກການແຫ່ງຊາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໃນຂະບວນການຕ່າງໆເຊັ່ນການຜະລິດຜະລິດຕະພັນແລະການທົດສອບ. ສໍາລັບຜູ້ບໍລິໂພກ, ມັນເປັນອຸປະສັກໃນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ, ແລະມັນຍັງເປັນການປົກປ້ອງວິສາຫະກິດຂອງຕົນເອງ, ດັ່ງນັ້ນເຂົາເຈົ້າ. ຜະລິດຕະພັນມີມາດຕະຖານເພື່ອຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ.

ວິສາຫະກິດທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ GMP ຈໍາເປັນຕ້ອງສ້າງລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ GMP ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມຊື່ສັດແລະການຕິດຕາມຄຸນນະພາບວິສາຫະກິດ, ເນື່ອງຈາກວ່າວິສາຫະກິດຍັງໄດ້ຮັບການກວດສອບ GMP ຈາກອົງການອາຫານແລະຢາແຫ່ງຊາດທຸກໆຫ້າປີເພື່ອກວດກາເບິ່ງເອກະສານ GMP ທັງຫມົດແລະການປະຕິບັດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ບັນທຶກປະຫວັດສາດຂອງວິສາຫະກິດໃນຫ້າປີທີ່ຜ່ານມາ.

ໃນຖານະເປັນໂຮງງານຜະລິດ GMP,ມືປະຕິບັດການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງ cGMP ແລະເອກະສານການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບໃນປະຈຸບັນ. ກົມປະກັນຄຸນະພາບຄວບຄຸມການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດວຽກງານທີ່ມີຄຸນນະພາບໃນທຸກໆພະແນກ, ແລະຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງປັບປຸງແລະປັບປຸງລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງບໍລິສັດໂດຍຜ່ານການກວດສອບ GMP ພາຍໃນແລະ GMP ພາຍນອກ. ການກວດສອບ (ການກວດສອບລູກຄ້າ, ການກວດສອບພາກສ່ວນທີສາມແລະການກວດສອບອົງການຄວບຄຸມ).