Paclitaxel ເປັນຜະລິດຕະພັນທໍາມະຊາດທີ່ສະລັບສັບຊ້ອນທີ່ມີກິດຈະກໍາ antitumor ທີ່ເຂັ້ມແຂງ. ເນື່ອງຈາກຄວາມພິເສດແລະຄວາມຊັບຊ້ອນຂອງໂຄງສ້າງຂອງມັນ. ມັນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນທີ່ຈະຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແລະມາດຕະຖານຂອງ.paclitaxel.ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແລະມາດຕະຖານສໍາລັບ paclitaxel ໄດ້ຖືກອະທິບາຍໄວ້ໃນລາຍລະອຽດຂ້າງລຸ່ມນີ້.
ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງ paclitaxel
1. ການຄວບຄຸມວັດຖຸດິບ: ວັດຖຸດິບຂອງ paclitaxel ຄວນຊື້ຈາກຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຄຸນວຸດທິ. ແລະຮັບປະກັນຄວາມບໍລິສຸດແລະຄຸນນະພາບຂອງວັດຖຸດິບ. ວັດຖຸດິບຄວນໄດ້ຮັບການກວດກາຄຸນນະພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ລວມທັງການວິເຄາະທາງເຄມີ. microbial detection. impurity detection.etc. .ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າພວກເຂົາເຈົ້າຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການການຜະລິດ.
2. ການຄວບຄຸມຂະບວນການຜະລິດ: ໃນຂະບວນການຜະລິດຂອງ paclitaxel.strict ມາດຕະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຄວນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດ. ລວມທັງຂະບວນການ verification.critical ການຄວບຄຸມຈຸດ monitoring.intermediate testing.etc.. ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຂະບວນການຜະລິດແລະຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຜະລິດຕະພັນ.
3. ການກວດກາຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ:paclitaxelຜະລິດຕະພັນຄວນຈະເປັນການກວດສອບຄຸນນະພາບທີ່ສົມບູນແບບລວມທັງ traits.purity.content.related substances.solvent residues ແລະລາຍການອື່ນໆເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນແລະປະສິດທິພາບ.
4. ການກວດສອບຄວາມຫມັ້ນຄົງ: ຜະລິດຕະພັນ paclitaxel ຄວນຈະເປັນການກວດກາຄວາມຫມັ້ນຄົງໃນໄລຍະຍາວເພື່ອປະເມີນການປ່ຽນແປງຄຸນນະພາບຂອງເຂົາເຈົ້າພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ເພື່ອສະຫນອງພື້ນຖານສໍາລັບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຜະລິດຕະພັນ.
ມາດຕະຖານຂອງ paclitaxel
1.content determination:paclitaxel content determination method mainly include high performance liquid chromatography.ultraviolet visible spectrophotometry ແລະອື່ນໆ.ມາດຕະຖານການຄວບຄຸມພາຍໃນທີ່ເຂັ້ມງວດຄວນໄດ້ຮັບການສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນເພື່ອຮັບປະກັນວ່າເນື້ອໃນຂອງແຕ່ລະ batch ຂອງຜະລິດຕະພັນປະຕິບັດຕາມລະບຽບການ.
2. ການກວດກາສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: ສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງ paclitaxel ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນປະກອບດ້ວຍທາດ metabolites ແລະຜະລິດຕະພັນ decomposition. ວິທີການແລະມາດຕະຖານການກວດກາຂອງສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຄວນໄດ້ຮັບການສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນເພື່ອຮັບປະກັນວ່າເນື້ອໃນຂອງສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໃນຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບແມ່ນຢູ່ໃນລະດັບທີ່ກໍານົດໄວ້.
3.solvent residue check: solvents ອິນຊີອາດຈະຖືກນໍາໃຊ້ໃນຂະບວນການຜະລິດຂອງ paclitaxel.so ຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບຄວນໄດ້ຮັບການກວດກາສໍາລັບ residue solvent ເພື່ອຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມລະບຽບການ.
4.other inspection items: ນອກເໜືອໄປຈາກລາຍການກວດກາຂ້າງເທິງນີ້. ລາຍການອື່ນໆຍັງຄວນໄດ້ຮັບການກວດກາຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງຜະລິດຕະພັນ. ເຊັ່ນ: particle size distribution.pH value.moisture.etc.
ສະຫຼຸບ
ໃນຖານະເປັນທີ່ສໍາຄັນຕ້ານ tumor drug.the ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແລະມາດຕະຖານຂອງpaclitaxelມີຄວາມສໍາຄັນອັນໃຫຍ່ຫຼວງສໍາລັບຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ. ມາດຕະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບທີ່ເຂັ້ມງວດຄວນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດໃນຂະບວນການຜະລິດເພື່ອສ້າງມາດຕະຖານຄຸນນະພາບວິທະຍາສາດແລະສົມເຫດສົມຜົນເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຄຸນນະພາບຂອງແຕ່ລະຊຸດຂອງຜະລິດຕະພັນມີຄວາມຫມັ້ນຄົງແລະເຊື່ອຖືໄດ້. ໃນເວລາດຽວກັນ. .supervision ຄວນໄດ້ຮັບຄວາມເຂັ້ມແຂງເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະການປະຕິບັດຕາມໃນລະຫວ່າງການຜະລິດແລະການນໍາໃຊ້. ໂດຍຜ່ານການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະການປັບປຸງມາດຕະຖານການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ. ຄຸນນະພາບການຜະລິດແລະການນໍາໃຊ້ຄົນເຈັບຂອງ paclitaxel ສາມາດປັບປຸງຕື່ມອີກ.
ຫມາຍເຫດ: ຜົນປະໂຫຍດທີ່ເປັນໄປໄດ້ແລະຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ນໍາສະເຫນີໃນບົດຄວາມນີ້ແມ່ນໄດ້ມາຈາກວັນນະຄະດີທີ່ຈັດພີມມາ.
ເວລາປະກາດ: 16-11-2023