ໄຟລ໌ແມ່ບົດຢາແມ່ນຫຍັງ?

ເມື່ອເວົ້າເຖິງເອກະສານຕົ້ນສະບັບຂອງຢາ, ຜູ້ຜະລິດທີ່ແຕກຕ່າງກັນມີປະຕິກິລິຍາທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. DMF ແມ່ນບໍ່ບັງຄັບໃຫ້ຜູ້ຜະລິດລົງທະບຽນ. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ຜູ້ຜະລິດຢາຈໍານວນຫລາຍຍັງສະຫມັກແລະລົງທະບຽນ DMF ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາ. ເປັນຫຍັງ?

ເພື່ອລົງມືເຮັດທຸລະກິດ, ໃຫ້ເບິ່ງເນື້ອໃນຂອງເອກະສານແມ່ບົດຢາກ່ອນ, ແລ້ວເວົ້າເຖິງສິ່ງທີ່ມັນສາມາດເຮັດໄດ້!

ຊຸດເອກະສານຄົບຖ້ວນທີ່ສະທ້ອນເຖິງການຜະລິດຢາແລະການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບແມ່ນເອີ້ນວ່າເອກະສານແມ່ບົດຢາ (DMF), ເຊິ່ງປະກອບມີການແນະນໍາສະຖານທີ່ຜະລິດ (ໂຮງງານ), ຂໍ້ມູນສະເພາະດ້ານຄຸນນະພາບແລະວິທີການກວດກາ, ຂະບວນການຜະລິດແລະລາຍລະອຽດຂອງອຸປະກອນ, ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແລະຄຸນນະພາບ. ການຄຸ້ມຄອງ.

ບໍລິສັດໃດສາມາດສະຫມັກຂໍເອົາ DMF ໄດ້?

ມີຫ້າປະເພດຂອງ DMF ທີ່ອອກໂດຍ FDA:

ປະເພດ I: ສະຖານທີ່ການຜະລິດ, ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກ, ຂັ້ນຕອນການດໍາເນີນງານ, ແລະບຸກຄະລາກອນ

ປະເພດ II: ສານເສບຕິດຢາເສບຕິດ, ສານເສບຕິດລະດັບປານກາງ, ແລະວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໃນການກະກຽມຂອງເຂົາເຈົ້າ, ຫຼືຜະລິດຕະພັນຢາ

ປະເພດ III: ວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່

ປະເພດ IV: Excipient, Colorant, Flavour, Essence, or Materials used in their preparation

ປະເພດ V: ຂໍ້ມູນອ້າງອີງທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກ FDA

ອີງຕາມຫ້າປະເພດຂ້າງເທິງ, ບໍລິສັດທີ່ແຕກຕ່າງກັນສາມາດສະຫມັກຂໍເອົາພວກເຂົາຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງຕົນເອງສໍາລັບເນື້ອຫາຂໍ້ມູນທີ່ຕ້ອງການໂດຍປະເພດຕ່າງໆຂອງ DMF.

ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, ຖ້າທ່ານເປັນຜູ້ຜະລິດ API, DMF ທີ່ທ່ານຕ້ອງການທີ່ຈະສະຫມັກຂໍເອົາຈາກ FDA ເປັນຂອງປະເພດ II. ວັດສະດຸທີ່ທ່ານໃຫ້ຄວນຈະປະກອບມີ: ການຍື່ນສະເຫນີຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ, ຂໍ້ມູນການບໍລິຫານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຄໍາຖະແຫຼງການຄໍາຫມັ້ນສັນຍາວິສາຫະກິດ, ລາຍລະອຽດຂອງຄຸນສົມບັດທາງກາຍະພາບແລະເຄມີຂອງຜະລິດຕະພັນນໍາໃຊ້, ລາຍລະອຽດວິທີການຜະລິດຜະລິດຕະພັນ. , ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນແລະການຄວບຄຸມຂະບວນການຜະລິດ, ການທົດສອບຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຜະລິດຕະພັນ, ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການຕິດສະຫຼາກ, ຂັ້ນຕອນການດໍາເນີນງານມາດຕະຖານການເກັບຮັກສາແລະການຄຸ້ມຄອງວັດຖຸດິບແລະຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ, ການຄຸ້ມຄອງເອກະສານ, ການກວດສອບ, ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຈໍານວນ batch, ການກັບຄືນແລະການກໍາຈັດ, ແລະອື່ນໆ.

ໃນກໍລະນີຫຼາຍທີ່ສຸດ, DMF ໄດ້ກາຍເປັນຫນຶ່ງໃນປັດໃຈສໍາຄັນສໍາລັບຢາບາງຊະນິດແລະ API ບໍ່ວ່າຈະສາມາດສົ່ງອອກໄປປະເທດໃດຫນຶ່ງ. ຖ້າທ່ານຕ້ອງການເຂົ້າໄປໃນຕະຫຼາດການຂາຍຂອງປະເທດອື່ນໆ, ການມີ DMF ນີ້ແມ່ນສໍາຄັນ. .

ຄືກັນກັບຢູ່ໃນຊຸມຊົນເອີຣົບ, DMF ແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງໃບອະນຸຍາດການຕະຫຼາດ. ສໍາລັບຢາ, ຊຸດຂອງວັດສະດຸຈະຖືກສົ່ງໃຫ້ຊຸມຊົນເອີຣົບຫຼືອົງການຢາແຫ່ງຊາດຂອງປະເທດຂາຍ, ແລະໃບອະນຸຍາດການຕະຫຼາດຈະຖືກຈັດການ. ເມື່ອຜູ້ສະຫນອງ. ຂອງສ່ວນປະກອບຢ່າງຫ້າວຫັນ (i.e.API) ທີ່ໃຊ້ໃນການປ່ຽນແປງຢາ, ຂັ້ນຕອນຂ້າງເທິງນີ້ຈະຖືກນໍາໄປໃຊ້. DMF ແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງທີ່ສໍາຄັນຂອງອຸປະກອນການສະຫມັກ. ຖ້າ DMF ບໍ່ໄດ້ສະຫນອງຕາມຄວາມຕ້ອງການ, ຜະລິດຕະພັນທີ່ຜະລິດບໍ່ສາມາດຂາຍກັບປະເທດໄດ້.

DMF ມີບົດບາດສໍາຄັນສໍາລັບຜູ້ຜະລິດ. ໃນປັດຈຸບັນ, Hande ກໍາລັງສະຫມັກເມລາໂທນິນDMF. ໃນແງ່ຂອງການລົງທະບຽນເອກະສານ, Hande ມີປະສົບການການສະຫມັກຫຼາຍປີແລະທີມງານມືອາຊີບ. ສູນການຕອບສະຫນອງຢ່າງໄວວາພວກເຮົາມີໃຫ້ທ່ານມີທາງເລືອກທີ່ດີທີ່ສຸດເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງທ່ານໃນທີ່ໃຊ້ເວລາສັ້ນທີ່ສຸດ. ຖ້າທ່ານຕ້ອງການຍື່ນເອກະສານ DMF ໃນຂະນະທີ່ ການສັ່ງຊື້ເມລາໂທນິນ, ກະລຸນາຮູ້ສຶກວ່າບໍ່ເສຍຄ່າເພື່ອຕິດຕໍ່ພວກເຮົາ!